读懂这张图
- 确认适用性
识别产品、预期用途与目标市场。
- 准备技术证据
将适用要求与测试及技术文件关联。
- 确认准入路径
按项目确认准入路径与责任主体。
洁净室等级(ISO 7/8)、灭菌验证、生物相容性(ISO 10993)、UDI标识、EU MDR上市后监督。
使用说明
文章用于帮助理解质量风险、标准和服务路径。具体产品与目标市场的正式要求，以项目技术确认结果为准。
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识别产品、预期用途与目标市场。
将适用要求与测试及技术文件关联。
按项目确认准入路径与责任主体。
洁净室等级(ISO 7/8)、灭菌验证、生物相容性(ISO 10993)、UDI标识、EU MDR上市后监督。
文章用于帮助理解质量风险、标准和服务路径。具体产品与目标市场的正式要求，以项目技术确认结果为准。